Az amerikai gyógyszerfelügyelet (FDA) arra figyelmeztette a betegeket és az orvosokat, hogy a 80 mg-os kiszerelésű ZOCOR nevű koleszterinszint csökkentő gyógyszer (hatóanyaga a simvastatin) potenciálisan növeli az izombetegségek kialakulásának kockázatát.
Annak ellenére, hogy a myopathia-nak nevezett izombetegség minden statin hatóanyagú gyógyszer ismert mellékhatása, a frissen kiadott hivatalos figyelmeztetés kiemeli a mellékhatásként fellépő izombetegségek nagyobb kockázatát, beleértve a rhabdomyolysis-t is, abban az esetben, ha a betegek magasabb dózisú Zocor tablettát szednek.
A myopathia a vázizomzat gyengeségét, kezdődő szövetleépülését jelenti. A rhabdomyolysis a myopathia legsúlyosabb formája, a vázizomzat szövetének nagyon gyors leépülése, amikor az izomszövet lebomlásakor termelődő káros anyagok a vérkeringésbe jutnak, ami súlyos vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezet és esetenként fatális kimenetelű is lehet, vagyis halál bekövetkezéséhez is vezethet.
A koleszterin, amely az érfalba rakódva érelmeszesedést okoz, a kis sűrűségű lipoproteinben van kötve (angol rövidítése: LDL). A vérplazma lipidszintjét csökkentő hatású gyógyszerek egyik csoportját a HMG-CoA reduktáz gátlók, közismert nevükön a statinok alkotják. A HMG-CoA enzim a koleszterinképződés sebességét határozza meg, így az enzim működésének gátlásával a máj koleszterin szintézisét tudják megakadályozni. Az így kialakult hiányt a máj a vérből történő LDL felvétellel pótolja, csökkentve ezzel a vér „rossz” (LDL) koleszterinszintjét.
A statin hatóanyagú gyógyszerek közül jelenleg Magyarországon az alábbi hatóanyagú gyógyszerek vannak forgalomban: simvastatin, lovastatin, pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin. A simvastatin hatóanyagú Zocor gyógyszer hazánkban legnagyobb dózisban a „Zocor Forte 40 mg” kiszerelésben kapható.
(A jelenlegi figyelmeztetéshez hasonló okok miatt vonták ki a 2000-es évek elején a csoport legsikeresebb tagjának tekintett cerivastatin hatóanyagot a forgalomból, mivel a mellékhatásaként fellépett rhabdomyolisys számos halálesetet okozott.)
Az FDA egyik igazgatóhelyettese szerint a simvastatin hatóanyag-vizsgálat része az FDA azon erőfeszítéseinek, hogy a „statin”-okhoz társuló izombetegségek kialakulásának kockázatát megfelelően értékeljék, és hogy a nyilvánosságnak azonnal információkkal szolgáljanak, amint azok rendelkezésükre állnak. Az FDA tisztviselője szerint fontos, hogy mind a betegek, mind az orvosok minden gyógyszer potenciális kockázatát és előnyét megfontolják, mielőtt azok terápiáját alkalmazzák, illetve a dózist beállítják.
A kizárólag és egyedül simvastatin hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszert Amerikában Zocor márkanév alatt forgalmazzák. A simvastatint más hatóanyagokkal kombinálva is forgalmazzák, pl. niacin-nel, azaz B3-vitaminnal (Simcor néven) és ezetimib-bel, azaz egy olyan hatóanyaggal kombinálva, ami a koleszterin vékonybélből történő felszívódását csökkenti (Vytorin néven).
Az FDA hivatalos figyelmeztetése klinikai és megfigyeléses vizsgálatok, káros mellékhatást közlő jelentések eredményein, valamint gyógyszerfelírási adatokon alapszik. Az FDA ugyancsak figyelembe vette egy nagyobb szabású, „SEARCH”-nek elnevezett (angol rövidítés) kutatás adatait is, mely kutatás során – a koleszterinszint és a homociszteinszint csökkentése kapcsán - a fontosabb kardiovaszkuláris történéseket értékelték ki, mint pl. a szívinfarktus, a revaszkularizáció és a kardiovaszkuláris okok miatt bekövetkezett haláleseteket, olyan betegek esetében, akik 20 mg mennyiség helyett 80 mg dózisban szedték a simvastatin hatóanyagú gyógyszert. A „SEARCH” vizsgálat az izombetegségek kialakulásával kapcsolatos adatokat is magában foglalja.
Az FDA ismét aktualizált közleményt fog kiadni, amint a simvastatin hatóanyaggal kapcsolatos vizsgálati eredmények teljes körűek lesznek.
