Az EMA először javasol a súlyosan égett bőrrész eltávolítására farmakológiai ágenst

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nemrég javasolta jóváhagyásra a NexoBrid nevű árva gyógyszert (extraktum) felnőttek körében a mély, részleges vagy teljes vastagságában hő hatására megégett nekrotikus bőrfelület cseppfolyósítással (feloldás) történő eltávolítására. Az árva gyógyszer megjelölést azokra a készítményekre használják, amelyeket specifikusan a ritka betegségek kezelésére állítanak elő. Az EMA az Európai Unió humán- és állatgyógyászati szereket felügyelő decentralizált szerve, amelynek székhelye London.


A NexoBrid gyógyszer (extraktum formában) hatóanyaga az ananász bromelin nevű kivonatának a koncentrátuma, mely kivonat főként az ún. proteolitikus (fehérjebontó) enzimeket vagy más néven proteázokat tartalmazza. A proteolitikus enzimekre szokás úgy hivatkozni, mint szulfhidril-proteázokra, mivel ezek a cisztein α-aminosav tiolos (R-SH, vagyis szénatom kötésű szulfhidril) funkcionális oldalláncát jelentik. A két fő enzim az ananász növény szárában (EC 3.4.22.32) és magában a gyümölcsben található (EC 3.4.22.33) bromelin.

A NexoBrid speciális égési központokban használható, megfelelően képzett egészségügyi személyzet által, mivel a megtisztított égett, nekrotikus bőrfelületre kell helyileg felvinni az oldatot. A súlyos és mély, harmadfokú égési sérüléseknél az égett bőr alatti kötőszövet is károsodik. Az égett bőr epidermisz és dermisz rétege szenes, elfeketedett, kiszáradt, vastag, pergamenszerű, nekrotikus (üszkös) szövet. Eltávolítása alapvető fontosságú, mivel ezzel kezdődik az égett testrész gyógyulási folyamata és egyben megelőzhető vele a további szövődmények kialakulása, mint pl. a fertőzések fellépése.

Napjainkban a súlyos égési sebek kezelése szinte kizárólag a sebészeti beavatkozást jelenti. A NexoBrid az első farmakológiai, enzim alapú ágens, amelyet a súlyosan égett, nekrotikus szövet eltávolítására ajánl az EMA az Európai Unió területén jóváhagyásra.

A klinikai vizsgálatokból származó adatok értékelése – amely a marketing engedély megkérésének a részét képezte – azt mutatta, hogy a standard ellátással összehasonlítva a NexoBrid csökkenti a megégett és elüszkösödött bőrréteg sikeres eltávolításához szükséges időtartamot és az excisios (kimetszéses) sebészi beavatkozás iránti igényt olyan betegek esetében, akiken súlyos égési sebek találhatók.

A vizsgálatok azt is igazolták, hogy azok az égési sebek, amelyeket a NexoBrid-del történő égett bőrréteg eltávolítás után nem kezeltek optimálisan, csak a szokásosnál hosszabb idő alatt záródnak össze. A klinikai gyakorlatban és az orvosi szakirodalomban jól ismert, hogy a sebzáródás folyamatában előadódó két hetes vagy annál hosszabb időtartamú késés a sebhez köthető kockázat és az általános mellékhatások növekedésével jár együtt.

Az EMA Humán Használatra Szánt Orvosi Termékek Bizottsága (angol rövidítése: CHMP) éppen ezért megkövetelte, hogy a gyártó cég – a TEVA Pharma GmBH – indítson el egy képzési programot és biztosítsa azokat az oktatási segédanyagokat, amelyek a speciális égési centrumokban dolgozó egészségügyi szakemberek számára szükségesek annak érdekében, hogy minden információ, amely a NexoBrid használatához szükséges az égési sebek menedzselése terén, a rendelkezésükre álljon.

A NexoBrid-et 2002-ben minősítették árva gyógyszernek. Az EMA ingyenes tudományos tanácsokat adott a kérelmet benyújtó cég számára már a gyógyszer fejlesztési stádiumában is. Az „árva” minősítés és a társuló ösztönzők, mint pl. az ingyenes tudományos tanács vagy a „protokoll segédlet” az EMA legfontosabb eszközei között találhatók, amelyek az olyan gyógyszerek kifejlesztését támogatják, melyek az életveszélyes vagy a legyengítő betegségekben és kórképekben szenvedő betegek gyógyulását szolgálják. Ezek a betegségek és kórképek minden 10.000 fő, Európai Uniós lakosból kevesebb, mint ötöt érintenek (az EU több mint 500 millió fős lakosságára vetítve ez kb. 250.000 főt jelent).


Címkék: égés, hő, bőr, kezelés, krém, gyógyszer
A hír kommentálásához jelentkezzen be!
© 2009 - 2019 diagnozis.hu - Minden jog fenntartva!